西安雁塔女子医院违规医疗及虚假宣传投诉
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一、事实经过 1. 首次治疗情况 时间：2025年2月23日 科室：妇科门诊（接诊医生：张娟 注射医生不知姓名。诊疗行为：乙方因阴道松弛伴漏尿症状就诊，甲方推荐并实施“润蕾雅医用Ⅲ型胶原无菌凝胶”（宣传为“缩阴针”）注射治疗，收取费用3200元（2支）。 存在问题： 未告知产品真实名称、注册信息及适用范围； 未签署书面知情同意书； 注射后未提供产品说明书。 2. 二次治疗情况 时间：2025年3月29日 科室：妇科门诊（接诊医生：张娟 注射医生：不知姓名 诊疗行为：乙方因首次治疗效果不佳再次就诊，甲方仍推荐相同治疗并收取3200元（2支）。 存在问题： 明知产品注册用途为“物理性阻隔创面，适用于促进创面修复。预防整形切口的疤痕形成。”（晋械注准20****40055），仍宣称可用于阴道紧缩； 未对超范围使用风险进行警示。 乙方提出械二类是否可以注射时医生明确可以注射。 3. 查证事实 产品名称：润蕾雅医用Ⅲ型胶原无菌凝胶 注册信息：晋械注准20****40055（Ⅱ类医疗器械） 核准用途：仅限“物理性阻隔创面，适用于促进创面修复。预防整形切口的疤痕形成”无治疗漏尿适应症。 二、责任认定 甲方确认存在以下违法行为： 1. 违规使用医疗器械：将非注射类产品用于皮下注射治疗； 2. 超范围使用：超出“产品”的注册用途； 3. 未履行告知义务：违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条； 4. 虚假宣传：夸大产品疗效。 5. 经营者提供商品或者服务有欺诈行为，违反了《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款。 6. 医生超出说明书范围用药，违反了《医师法》第五十六条 诉求：《中国人民共和国消费者权益保护板》第五十五条第一款，退一赔三，治疗费3200元✖️2=6400+6400✖️3（三倍赔偿）+交通费131.2元，共计25731.2元
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